Розширення brownfield-заводу: 20 000 м² у чинному комплексі
20,000 m²Площа розширення8Скоординовані моделі дисциплін
GMP-відповідна, готова до валідації — інженерія дляФармацевтики &
Life Sciencesде кожне рішення є відстежуваним
Фармацевтичні об'єкти функціонують в умовах найсуворіших інженерних і документаційних стандартів серед усіх промислових середовищ. Класифікація чистих приміщень, кратність обміну повітря HVAC, проєктування каскаду тиску та чистота технологічних середовищ — усе це має бути спроєктовано відповідно до регуляторних вимог, а кожне рішення задокументовано у формі, придатній для заходів DQ, IQ та OQ. TEBIN надає інтегровану інженерію та BIM-координацію відповідно до EU GMP, FDA 21 CFR та ISO 14644 — від концепції до кваліфікаційної документації.
01 — Що ми проєктуємо та координуємо
Інженерія, де кожне рішення є відстежуваним
Фармацевтичні об'єкти потребують інженерії, що відповідає як технічним вимогам до продуктивності, так і регуляторним документаційним зобов'язанням. Системи MEP мають бути спроєктовані для класифікацій чистих приміщень, технологічні середовища повинні відповідати фармакопейним стандартам, а кожне проєктне рішення — бути задокументовано у формі, придатній для кваліфікаційних заходів.
TEBIN проєктує та координує інженерні системи для виробничих, лабораторних та дослідницьких середовищ — від HVAC чистих приміщень і технологічних середовищ до розподільних щитів, BMS та кваліфікаційної документації. Наш підхід забезпечує паралельне виконання інженерних і кваліфікаційних заходів без необхідності переробки.
02 — Системи, які ми координуємо
Чисті приміщення & HVAC
Проєктування HVAC для чистих приміщень ISO 5–8Системи однонаправленого та турбулентного потоку повітряПроєктування каскаду тиску та шлюзівФільтрація HEPA та моніторинг навколишнього середовища
Технологічні середовища
Проєктування систем WFI і очищеної водиЧиста пара та технологічне охолодженняРозподіл стисненого повітря та газівДокументація підключень систем CIP/SIP
Електрика & АСУ
Проєктування розподілу електроенергії та UPSBMS та моніторинг навколишнього середовища (EMS)SCADA та автоматизація будівліРезервне живлення та системи сигналізації
Безпека та відповідність
Класифікація зон ATEXПроєктування витяжки та рекуперації розчинниківПакети GMP-документаціїКваліфікаційна документація DQ/IQ/OQ
03 — Обсяг проєктування чистих приміщень за класифікацією
Клас GMP визначає
кожне інженерне рішення
Класифікація чистого приміщення — це не питання однієї дисципліни. Вона визначає стратегію HVAC, підхід до фільтрації, логіку тиску, архітектуру моніторингу та структуру документації для всього об'єкта. TEBIN координує ці інженерні рішення в усіх дисциплінах від концепції до кваліфікаційної документації.
| Класифікація | Клас ISO | Клас EU GMP | Концепція HVAC | Концепція моніторингу | Обсяг інженерії TEBIN |
|---|---|---|---|---|---|
| Критичний / Асептичний | ISO 5 | Grade A | Однонаправлений потік з FFU та резервним подаванням повітря | Безперервний підрахунок частинок, температура та вологість EMS | HVAC, каскад тиску, стратегія фільтрації, проєктування EMS |
| Фон асептичний | ISO 6–7 | Grade B | Турбулентна висока кратність обміну, ПКП з кінцевим фільтром HEPA | Проєктування точок відбору EMS у спокої та під час роботи | Проєктування ПКП, розподіл повітря, перепади тиску, балансування HVAC |
| Контрольований | ISO 7 | Grade C | Висока кратність обміну з каскадом тиску до суміжних зон | Моніторинг EMS з тривожними уставками відповідно до кваліфікації | Координація MEP, проєктування шлюзів, документація каскаду тиску |
| Фоновий / Одягальня | ISO 8 | Grade D | Підвищена кратність повітрообміну понад стандартний HVAC, спрямований потік | Моніторинг EMS та проєктування підключень одягальні | MEP-стики одягальні, EMS, документація меж тиску |
Примітка — TEBIN проєктує системи HVAC, технологічних середовищ, електричні та BMS для досягнення і підтримання цих класифікацій протягом усього життєвого циклу об'єкта. Наші інженерні документи структуровані під кваліфікаційні заходи DQ, IQ та OQ з початку детального проєктування.
04 — BIM і цифровий процес
BIM, що підтримує
GMP-кваліфікацію
У GMP-середовищах інженерна документація — це не результат після завершення будівництва, а частина кваліфікаційного циклу. Наша BIM-методологія створює документи, структуровані для регуляторного використання з моменту початку проєктування.
01
Координація зон чистих приміщень
Зони чистих приміщень, каскади тиску, маршрути переодягання та матеріальні шлюзи моделюються в 3D і координуються з конструктивною сіткою, MEP-системами та компонуванням технологічного обладнання.
02
Трасування технологічних середовищ
Петлі WFI, розподіл очищеної води, трубопроводи технологічних газів і чистої пари моделюються в BIM з правильним ухилом, контролем застійних зон та задокументованими вимогами пасивації.
03
GMP-документація
Інженерні документи структуровані під GMP-кваліфікацію — P&ID, креслення розміщення обладнання та схеми комунікацій координуються між BIM-моделлю та технологічним проєктом.
04
Документація для валідації
Ми готуємо інженерну документацію для DQ, IQ та OQ: ізометричні креслення, описи систем і специфікації обладнання зі скоординованої BIM-моделі.
05 — Чому проєктні команди обирають нас
У фармацевтиці вартість переробки
перевищує вартість
зробити це правильно з першого разу
Якість повітря підтримується інженерією, а не лише операційними процедурами
Нуль застійних зон закладено в системи WFI та очищеної води з самого початку
Документація структурована для кваліфікації до початку будівництва
Небезпечні зони класифіковані та спроєктовані — ніколи не вважаються безпечними
Пакети DQ/IQ/OQ отримані з координованих інженерних документів
BIM-координація що підтримує управління життєвим циклом об'єкта
Зв'яжіться з нами
Працюєте над
фармацевтичним або
life sciences проєктом?
Повідомте тип об'єкта, GMP-класифікацію, ключові технологічні вимоги та стадію проєкту. Ми окреслимо відповідні інженерні дисципліни та BIM-процеси, а також підхід до структурування документів для кваліфікації.
Розпочати розмовуПриклади з практики
Схожі проєкти
Подивіться, як ті самі можливості проєктування та інженерії працюють у реальних обсягах, стиках і результатах.
Усі проєкти
Виробничий завод 7 000 м² у Центральній Європі: повний BIM
7,000 m²Площа виробництва6Скоординовані дисципліни
Проєкт опалення житлових будинків у Берліні: BIM і LINEAR
4,200+ m²Опалювана площа24,000 mТруби підлогового опалення