GMP-відповідна, готова до валідації — інженерія для Фармацевтики &
Life Sciences де кожне рішення є відстежуваним
Фармацевтичні об'єкти функціонують в умовах найсуворіших інженерних і документаційних стандартів серед усіх промислових середовищ. Класифікація чистих приміщень, кратність обміну повітря HVAC, проєктування каскаду тиску та чистота технологічних середовищ — усе це має бути спроєктовано відповідно до регуляторних вимог, а кожне рішення задокументовано у формі, придатній для заходів DQ, IQ та OQ. TEBIN надає інтегровану інженерію та BIM-координацію відповідно до EU GMP, FDA 21 CFR та ISO 14644 — від концепції до підтримки валідації.
01 — Що ми проєктуємо та координуємо
Інженерія, де кожне рішення є відстежуваним
Фармацевтичні об'єкти потребують інженерії, що відповідає як технічним вимогам до продуктивності, так і регуляторним документаційним зобов'язанням. Системи MEP мають бути спроєктовані для класифікацій чистих приміщень, технологічні середовища повинні відповідати фармакопейним стандартам, а кожне проєктне рішення — бути задокументовано у формі, придатній для кваліфікаційних заходів.
TEBIN проєктує та координує інженерні системи для виробничих, лабораторних та дослідницьких середовищ — від HVAC чистих приміщень і технологічних середовищ до розподільних щитів, BMS та документації підтримки валідації. Наш підхід забезпечує паралельне виконання інженерних і кваліфікаційних заходів без необхідності переробки.
02 — Системи, які ми координуємо
Чисті приміщення & HVAC
Технологічні середовища
Електрика & АСУ
Безпека & Відповідність
03 — Обсяг проєктування чистих приміщень за класифікацією
Клас GMP визначає
кожне інженерне рішення
Класифікація чистого приміщення — це не питання однієї дисципліни. Вона визначає стратегію HVAC, підхід до фільтрації, логіку тиску, архітектуру моніторингу та структуру документації для всього об'єкта. TEBIN координує ці інженерні рішення в усіх дисциплінах від концепції до підтримки кваліфікації.
| Класифікація | Клас ISO | Клас EU GMP | Концепція HVAC | Концепція моніторингу | Обсяг інженерії TEBIN |
|---|---|---|---|---|---|
| Критичний / Асептичний | ISO 5 | Grade A | Однонаправлений потік з FFU та резервним подаванням повітря | Безперервний підрахунок частинок, температура та вологість EMS | HVAC, каскад тиску, стратегія фільтрації, проєктування EMS |
| Фон асептичний | ISO 6–7 | Grade B | Турбулентна висока кратність обміну, ПКП з кінцевим фільтром HEPA | Проєктування точок відбору EMS у спокої та під час роботи | Проєктування ПКП, розподіл повітря, перепади тиску, балансування HVAC |
| Контрольований | ISO 7 | Grade C | Висока кратність обміну з каскадом тиску до суміжних зон | Моніторинг EMS з тривожними уставками відповідно до кваліфікації | Координація MEP, проєктування шлюзів, документація каскаду тиску |
| Фоновий / Одягальня | ISO 8 | Grade D | Підвищена кратність обміну понад стандарт HVAC, спрямований потік | Моніторинг EMS та проєктування інтерфейсу одягального приміщення | Інтерфейси MEP одягальні, EMS, документація кордонів тиску |
Примітка — TEBIN проєктує системи HVAC, технологічних середовищ, електричні та BMS для досягнення і підтримання цих класифікацій протягом усього життєвого циклу об'єкта. Наші інженерні документи структуровані для підтримки кваліфікаційних заходів DQ, IQ та OQ з початку детального проєктування.
04 — BIM & цифрове постачання
BIM, що підтримує
GMP-кваліфікацію
У GMP-середовищах інженерна документація — це не результат після завершення будівництва, а частина кваліфікаційного циклу. Наша BIM-методологія створює документи, структуровані для регуляторного використання з моменту початку проєктування.
Координація зон чистих приміщень
Зони чистих приміщень, каскади тиску, маршрути переодягання та матеріальні шлюзи моделюються в 3D та координуються з конструктивною сіткою, системами постачання MEP та компоновкою технологічного обладнання.
Трасування технологічних середовищ
Петлі WFI, розподіл очищеної води, трубопроводи технологічних газів і чистої пари моделюються в BIM з правильним ухилом, контролем застійних зон та задокументованими вимогами пасивації.
GMP-документація
Інженерні документи структуровані для підтримки GMP-кваліфікаційних заходів — P&ID, креслення розміщення обладнання та схеми комунікацій координуються між BIM-моделлю та технологічним проєктом.
Пакети підтримки валідації
Ми створюємо пакети інженерної документації для заходів DQ, IQ та OQ — ізометричні креслення, описи систем та специфікації обладнання з координованої BIM-моделі.
05 — Чому проєктні команди обирають нас
У фармацевтиці вартість переробки
перевищує вартість
зробити це правильно з першого разу
Якість повітря підтримується інженерією, а не лише операційними процедурами
Нуль застійних зон закладено в системи WFI та очищеної води з самого початку
Документація структурована для кваліфікації до початку будівництва
Небезпечні зони класифіковані та спроєктовані — ніколи не вважаються безпечними
Пакети DQ/IQ/OQ отримані з координованих інженерних документів
BIM-координація що підтримує управління життєвим циклом об'єкта
Зв'яжіться з нами
Працюєте над
фармацевтичним або
life sciences проєктом?
Повідомте тип об'єкта, GMP-класифікацію, ключові технологічні вимоги та стадію проєкту. Ми окреслимо відповідні інженерні дисципліни та BIM-процеси, а також підхід до структурування документів для кваліфікації.
Розпочати розмову