Zgodność z GMP, gotowość walidacyjna — inżynieria dla Farmacji &
Life Sciences gdzie każda decyzja jest identyfikowalna
Obiekty farmaceutyczne działają w oparciu o najsurowsze wymagania inżynierskie i dokumentacyjne spośród wszystkich środowisk budowlanych. Klasyfikacja czystych pomieszczeń, krotności wymian powietrza HVAC, kaskada ciśnień i czystość mediów procesowych muszą spełniać wymagania regulacyjne — a każda decyzja musi być udokumentowana w formie odpowiedniej dla działań DQ, IQ i OQ. TEBIN dostarcza zintegrowane usługi inżynierskie i koordynację BIM zgodnie z EU GMP, FDA 21 CFR i ISO 14644, od koncepcji po wsparcie walidacji.
01 — Co projektujemy i koordynujemy
Inżynieria, w której każda decyzja jest identyfikowalna
Obiekty farmaceutyczne wymagają inżynierii spełniającej zarówno techniczne wymagania wydajnościowe, jak i regulacyjne obowiązki dokumentacyjne. Systemy MEP muszą być zaprojektowane dla klasyfikacji czystych pomieszczeń, media procesowe muszą spełniać wymagania farmakopei, a każda decyzja projektowa musi być udokumentowana w formie odpowiedniej dla działań kwalifikacyjnych.
TEBIN projektuje i koordynuje systemy inżynierskie dla środowisk produkcyjnych, laboratoryjnych i B+R — od HVAC czystych pomieszczeń i mediów procesowych po rozdzielnie elektryczne, BMS i dokumentację wsparcia walidacji. Nasze podejście zapewnia, że działania inżynierskie i kwalifikacyjne mogą przebiegać równolegle bez konieczności przeróbek.
02 — Systemy, które koordynujemy
Czyste pomieszczenia & HVAC
Media procesowe
Elektryka & Automatyka
Bezpieczeństwo & Zgodność
03 — Zakres projektowania czystych pomieszczeń według klasyfikacji
Klasa GMP determinuje
każdą decyzję inżynierską
Klasyfikacja czystego pomieszczenia to nie kwestia jednej dyscypliny. Określa strategię HVAC, podejście filtracyjne, logikę ciśnień, architekturę monitoringu i strukturę dokumentacji dla całego obiektu. TEBIN koordynuje te decyzje inżynierskie we wszystkich dyscyplinach od koncepcji po wsparcie kwalifikacyjne.
| Klasyfikacja | Klasa ISO | Klasa EU GMP | Koncepcja HVAC | Koncepcja monitoringu | Zakres inżynierski TEBIN |
|---|---|---|---|---|---|
| Krytyczny / Aseptyczny | ISO 5 | Grade A | Przepływ jednostronny z projektowaniem FFU i redundantnym zasilaniem | Ciągłe zliczanie cząstek, temperatura i wilgotność EMS | HVAC, kaskada ciśnień, strategia filtracji, projektowanie EMS |
| Tło aseptyczne | ISO 6–7 | Grade B | Turbulentne wysokie wymiany powietrza, projekt centrale z filtrem HEPA | Projektowanie punktów poboru EMS w spoczynku i podczas pracy | Projekt centrali, dystrybucja powietrza, różnice ciśnień, bilansowanie HVAC |
| Kontrolowany | ISO 7 | Grade C | Wysokie wymiany powietrza z kaskadą ciśnień do sąsiednich stref | Monitoring EMS z punktami alarmowymi zgodnymi z limitami kwalifikacji | Koordynacja MEP, projektowanie śluz, dokumentacja kaskady ciśnień |
| Tło / Śluzy odzieżowe | ISO 8 | Grade D | Podwyższone wymiany powietrza ponad standardowe HVAC, przepływ kierunkowy | Monitoring EMS i projektowanie interfejsu obszaru odzieżowego | Interfejsy MEP obszaru odzieżowego, EMS, dokumentacja granicy ciśnień |
Uwaga — TEBIN projektuje systemy HVAC, mediów procesowych, elektryczne i BMS w celu osiągnięcia i utrzymania tych klasyfikacji przez cały cykl życia obiektu. Nasze dokumenty inżynierskie są ustrukturyzowane do wsparcia działań kwalifikacyjnych DQ, IQ i OQ od początku projektu szczegółowego.
04 — BIM & dostawa cyfrowa
BIM wspierający
kwalifikację GMP
W środowiskach GMP dokumentacja inżynierska nie jest efektem końcowym po budowie — jest częścią cyklu kwalifikacyjnego. Nasza metodologia BIM tworzy dokumenty ustrukturyzowane dla użytku regulacyjnego od momentu rozpoczęcia projektu.
Koordynacja stref czystych pomieszczeń
Strefy czystych pomieszczeń, kaskady ciśnień, trasy odzieżowe i śluzy materiałowe są modelowane w 3D i koordynowane z siatką konstrukcyjną, systemami zasilania MEP i układami wyposażenia procesowego.
Trasowanie mediów procesowych
Pętle WFI, dystrybucja wody oczyszczonej, trasy gazów procesowych i rurociągi czystej pary są modelowane w BIM z właściwym spadkiem, kontrolą martwych objętości i udokumentowanymi wymaganiami pasywacji.
Dokumentacja zgodna z GMP
Dokumenty inżynierskie są ustrukturyzowane dla wsparcia działań kwalifikacyjnych GMP — schematy P&ID, rysunki rozmieszczenia urządzeń i diagramy systemów mediów są koordynowane między modelem BIM a projektem procesowym.
Pakiety wsparcia walidacji
Tworzymy pakiety dokumentacji inżynierskiej wymagane dla działań DQ, IQ i OQ — rysunki izometryczne, opisy systemów i zestawienia urządzeń wywiedzione z skoordynowanego modelu BIM.
05 — Dlaczego zespoły projektowe nas wybierają
W farmacji koszty przeróbek
przekraczają koszty
wykonania tego właściwie za pierwszym razem
Jakość powietrza utrzymywana przez inżynierię, nie tylko przez procedury operacyjne
Zero martwych objętości wbudowane w systemy WFI i wody oczyszczonej od samego początku
Dokumentacja ustrukturyzowana dla kwalifikacji przed rozpoczęciem budowy
Obszary zagrożone wybuchem sklasyfikowane i zaprojektowane — nigdy zakładane jako bezpieczne
Pakiety DQ/IQ/OQ wytwarzane ze skoordynowanych dokumentów inżynierskich
Koordynacja BIM wspierająca zarządzanie cyklem życia obiektu
Skontaktuj się
Pracujesz nad projektem
farmaceutycznym lub
life sciences?
Podziel się typem obiektu, klasyfikacją GMP, kluczowymi wymaganiami procesowymi i etapem projektu. Przedstawimy odpowiednie dyscypliny inżynierskie i przepływy pracy BIM oraz sposób strukturyzacji dokumentów dla kwalifikacji.
Rozpocznij rozmowę