Kontrollierte Umgebungen
Kontrolle beginnt
in der Planung
Integrierte Planung und Engineering für Anlagen, in denen Raumbedingungen, Prozessmedien, Systemverhalten und technische Nachweise miteinander verbunden bleiben müssen
Anlage besprechenNur beispielhaftes Verhältnis. Endgültige Werte und Klassifizierungen werden für den konkreten Prozess und die regulatorische Grundlage festgelegt.
Ein kontrollierter Betrieb
Vier Wege.
Keine zufälligen Kreuzungen.
Ein Pharma-Grundriss wird von Bewegung geformt. Wege für Personen, Material, Prozess und Abfall setzen Grenzen, die Architektur und Gebäudetechnik schützen müssen.
Personen
Zugänge, Umkleiden, Schleusen und Wege werden gegen Reinraumgrenzen und Betriebsabläufe geklärt.
Material
Eingehende Komponenten, Produkt und Verpackung folgen festgelegten Wegen mit kontrollierten Übergaben zwischen den Reinheitsklassen.
Prozess
Anlagen, Medien, Raumbedingungen und Wartungszugänge werden um die Fertigungsabfolge herum koordiniert.
Abfall
Abfall und Ausschuss verlassen den Prozess, ohne geschützte Wege zu kreuzen oder kontrollierte Bereiche zu gefährden.
Systemabhängigkeit
Der Raumzustand ist das gemeinsame Ergebnis
Raumklimakontrolle leistet kein einzelnes Gewerk. Fünf verbundene Ebenen müssen denselben Betriebszustand schützen.
Luft und Druck
Luftführung, Filtration, Temperatur, Feuchte, Raumdruck, Schleusen und Wiederherstellungslogik
Der geforderte Raumzustand bleibt im Normalbetrieb und bei definierten Störungen stabil
Rein- und Prozessmedien
Gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke, Reindampf, Gase, Kühlung, Entwässerung und Anlagenanschlüsse
Medienqualität und Verteilung tragen den Prozess ohne ungeklärte Übergänge oder unzugängliche Trassen
Strom, Regelung und Überwachung
Stromverteilung, Ersatzstromversorgung, Gebäudeleittechnik, Umgebungsüberwachung, Alarme und Datenpunkte
Kritische Zustände bleiben beobachtbar und die Anlage kann auf Abweichungen reagieren
Brandschutz und Ex-Bereiche
Brandschutzkonzept, Entfluchtung, Entrauchung, Ex-Zoneneinteilung und Anlagenkoordination
Schutzmaßnahmen sind schon in der Planung mit Prozess- und Reinraumanforderungen verzahnt
Planungsinformation
Raumbuchdaten, Systemgrenzen, Anlagendaten, Modelle, Pläne, Listen und dokumentierte Entscheidungen
Der technische Satz lässt sich prüfen, bauen, in Betrieb nehmen und als Qualifizierungsgrundlage nutzen
Unterschiedliche Betriebsvorgaben
Die Kontrolle ändert sich mit dem Prozess
Die technische Grundlage muss auf das tatsächliche Produkt, den Betrieb, die Anlagen und den Bestand antworten. Diese Umgebungen lassen sich nicht mit einem pauschalen Reinraumrezept abdecken.
Aseptische Bereiche und hohe KontrollstufenLuftführung und Kontaminationskontrolle führen die Raumplanung
Die Planungsgrundlage verbindet Reinraumklassifizierung, Luftführungsstrategie, Druckkaskade, Filtration, Überwachung, Anlagenanordnung, Eingriffe und Bedienerwege. Die Übergänge werden als eine kontrollierte Umgebung gelöst und nicht als getrennte Heizungs-, Lüftungs- und Klimaaufgaben.
Kontrollierte ProduktionProzessbedingungen müssen wiederholbar und beobachtbar bleiben
Raumbedingungen, Medien, Entwässerung, elektrische Lasten, Regelung, Reinigungszugänge und Materialfluss werden um die Produktionsabfolge herum koordiniert. Der Planungsnachweis macht Annahmen und Systemgrenzen für Prüfende sichtbar.
Labore und EntwicklungsflächenFlexible Grundrisse verlangen trotzdem disziplinierte Abschottung und Technik
Tischmedien, Punktabsaugung, Gase, Strom, Wärmelasten der Geräte, Probenwege, Lagerung und Sicherheitstechnik werden für die vorgesehene Arbeit geplant und lassen definierte spätere Änderungen zu.
Bestand und Umbau im laufenden BetriebDer bestehende Betriebszustand gehört zur Aufgabenstellung
Bestandsaufnahmen, Stillstandsrandbedingungen, Provisorien, Einbindungen, Abschottung und stufenweise Inbetriebnahme werden vor der Ausgabe koordiniert. Neue Systeme werden gegen Kapazität und Grenzen des Bestands geprüft.
Qualifizierungsunterstützende Information
Lückenlos vom Bedarf bis zum Nachweis
TEBIN strukturiert die Planungsinformation so, dass Projektteams Annahmen prüfen, Übergänge nachweisen und den ausgegebenen Satz in Beschaffung, Ausführung, Inbetriebnahme und Qualifizierung nutzen können.
Qualifizierungsumfang und Freigabeverantwortung ergeben sich aus der Projektvorgabe und dem geltenden regulatorischen Rahmen.
- 01
Betriebsgrundlage definieren
Wir bestätigen Raumfunktionen, Klassifizierungen, Prozesslasten, Wege, Medien, kritische Zustände und die für die Prüfung nötigen Informationen.
- 02
Systemgrenzen setzen
Wir ordnen Verantwortung über Prozessanlagen, Gebäudetechnik, Lieferanten, Regelung, Überwachung und Baulose hinweg zu.
- 03
Den kontrollierten Zustand koordinieren
Wir klären Grundrisse, Druckverhältnisse, Verteiltrassen, Wartbarkeit, Zugänge, Brandschutzkonzept und Anlagenübergänge in einer Modellumgebung.
- 04
Einen nachvollziehbaren Nachweis ausgeben
Wir verbinden Berechnungen, Modelle, Pläne, Listen, Raumbuchdaten und Entscheidungen, damit der Satz Beschaffung, Ausführung, Inbetriebnahme und Qualifizierung trägt.
Prüfpunkte der Planung
Drei Prüffragen zu jeder technischen Entscheidung
Den Zustand schützen
Jeder Weg, jede Durchdringung, jede Übergabe und jede Systemreaktion wird gegen den geforderten Raumzustand geprüft.
Den Übergang sichtbar machen
Anlagen- und Lieferantengrenzen werden früh genug dokumentiert, damit späte Annahmen nicht zu Baustellenänderungen werden.
Den Nachweis bewahren
Die ausgegebene Information hält fest, was geplant wurde, warum es gewählt wurde und was die nächste Projektphase nachweisen muss.
Praxisbeispiele
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Beginnen Sie bei der Betriebsgrundlage
Den geforderten Zustand klären, bevor die Systeme feststehen
Schildern Sie Prozess, Raumfunktionen, Mediengrundlage, Projektphase und Qualifizierungsstrategie. Wir benennen die planerischen Übergänge, die zuerst geklärt werden müssen.
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