Brownfield-Werkserweiterung: 20.000 m² im laufenden Betrieb
20,000 m²Erweiterungsfläche8Koordinierte Fachmodelle
GMP-konform, qualifizierungsbereit — Planung fürPharma &
Life Scienceswo jede Entscheidung nachvollziehbar ist
Pharmazeutische Anlagen unterliegen den strengsten Engineering- und Dokumentationsanforderungen aller Bauwerke. Reinraumklassifikation, HVAC-Luftwechselraten, Druckkaskadenkonzept und Prozessversorgungsreinheit müssen alle regulatorischen Anforderungen erfüllen — und jede Entscheidung muss in einer für DQ-, IQ- und OQ-Aktivitäten geeigneten Form dokumentiert sein. TEBIN liefert integriertes Engineering und BIM-Koordination, ausgerichtet an EU GMP, FDA 21 CFR und ISO 14644, vom Konzept bis zur Validierungsunterstützung.
01 — Was wir planen und koordinieren
Engineering, bei dem jede Entscheidung nachvollziehbar ist
Pharmazeutische Anlagen erfordern Engineering, das sowohl technische Leistungsanforderungen als auch regulatorische Dokumentationspflichten erfüllt. MSR-Systeme müssen für Reinraumklassifikationen ausgelegt sein, Prozessversorgungen müssen pharmakopöischen Anforderungen entsprechen, und jede Planungsentscheidung muss in einer für Qualifizierungsaktivitäten geeigneten Form dokumentiert sein.
TEBIN plant und koordiniert Ingenieursysteme für Produktions-, Labor- und F&E-Umgebungen — von Reinraum-HVAC und Prozessversorgung über Energieverteilung, BMS bis zur Validierungsunterstützungsdokumentation. Unser Ansatz stellt sicher, dass Engineering und Qualifizierungsaktivitäten parallel ohne Nacharbeit durchgeführt werden können.
02 — Systeme, die wir koordinieren
Reinräume & HVAC
HVAC-Auslegung für ISO 5–8 ReinräumeUnidirektionale und turbulente StrömungssystemeDruckkaskadendesign und SchleusenkonzeptHEPA-Filtration und Umgebungsüberwachung
Prozessversorgung
WFI- und Reinwasser-SystemauslegungReindampf und ProzesskühlungDruckluft- und GasverteilungCIP/SIP-Schnittstellen-Dokumentation
Elektro & Leittechnik
Energieverteilung und USV-AuslegungBMS und Umgebungsüberwachung (EMS)SCADA und GebäudeautomationNotstrom und Alarmsysteme
Sicherheit & Compliance
ATEX-ZonenklassifikationLösemittelabsaugung und RückgewinnungskonzeptGMP-DokumentationspaketeValidierungsunterstützungsdokumentation (DQ/IQ/OQ)
03 — Reinraum-Planungsumfang nach Klassifikation
GMP-Klasse bestimmt
jede Planungsentscheidung
Reinraumklassifikation ist keine Einzeldisziplinfrage. Sie bestimmt HVAC-Konzept, Filtrationsansatz, Drucklogik, Überwachungsarchitektur und Dokumentationsstruktur für die gesamte Anlage. TEBIN koordiniert diese Planungsentscheidungen über alle Fachgebiete vom Konzept bis zur Qualifizierungsunterstützung.
| Klassifikation | ISO-Klasse | EU GMP Klasse | HVAC-Konzept | Überwachungskonzept | TEBIN-Planungsumfang |
|---|---|---|---|---|---|
| Kritisch / Aseptisch | ISO 5 | Grade A | Unidirektionaler Luftstrom mit FFU-Auslegung und redundanter Zufuhr | Kontinuierliche Partikelzählung, Temperatur- und Feuchte-EMS | HVAC, Druckkaskade, Filtrationskonzept, EMS-Auslegung |
| Hintergrund Aseptisch | ISO 6–7 | Grade B | Turbulente Hochluftmengen-Zufuhr, RLT-Auslegung mit HEPA-Endfilter | EMS-Probenahme im Ruhe- und Betriebszustand | RLT-Auslegung, Luftverteilung, Druckdifferenzen, HVAC-Abgleichkonzept |
| Kontrolliert | ISO 7 | Grade C | Hoher Luftwechsel mit Druckkaskade zu angrenzenden Zonen | EMS-Überwachung mit Alarmgrenzwerten gemäß Qualifizierungsanforderungen | MSR-Koordination, Schleusenauslegung, Druckkaskadenplanung |
| Hintergrund / Umkleide | ISO 8 | Grade D | Erhöhter Luftwechsel über Standard-HVAC, Richtungsströmung | EMS-Überwachung und Schnittstellenkonzept für Umkleidebereiche | MSR-Schnittstellen Umkleide, EMS, Druckgrenzendokumentation |
Hinweis — TEBIN plant HVAC-, Prozessversorgungs-, Elektro- und BMS-Systeme, um diese Klassifikationen über den gesamten Anlagenlebenszyklus zu erreichen und zu erhalten. Unsere Ingenieurliefergegenstände sind von Beginn der Ausführungsplanung an auf die Unterstützung von DQ-, IQ- und OQ-Qualifizierungsaktivitäten ausgerichtet.
04 — BIM & digitale Übergabe
BIM, das die
GMP-Qualifizierung unterstützt
In GMP-Umgebungen ist die Ingenieursdokumentation kein nachgelagertes Ergebnis — sie ist Teil des Qualifizierungslebenszyklus. Unsere BIM-Methodik erzeugt Liefergegenstände, die von Planungsbeginn an für den regulatorischen Einsatz strukturiert sind.
01
Koordination der Reinraumbereiche
Reinraumbereiche, Druckkaskaden, Umkleidewege und Materialschleusen werden in 3D modelliert und mit Tragwerksraster, MSR-Versorgungssystemen und Prozessanlagenaufstellungen koordiniert.
02
Prozessversorgungstrassen
WFI-Schleifen, Reinwasserverteilung, Prozessgasleitungen und Reindampfleitungen werden im BIM mit korrektem Gefälle, Totraumkontrolle und Passivierungshinweisen dokumentiert.
03
GMP-konforme Dokumentation
Ingenieurliefergegenstände sind strukturiert, um GMP-Qualifizierungsaktivitäten zu unterstützen — R&I-Schemata, Anlagenaufstellungen und Versorgungsübersichten werden zwischen BIM-Modell und Prozessplanung koordiniert.
04
Validierungsunterstützungspakete
Wir erstellen die technische Dokumentation für DQ-, IQ- und OQ-Aktivitäten — Isometrien, Systembeschreibungen und Geräteverzeichnisse aus dem koordinierten BIM-Modell.
05 — Warum Projektteams uns wählen
In der Pharma übersteigen die Kosten
von Nacharbeit die Kosten,
esvon Anfang an richtig zu machen
Luftqualität gesichert durch Planung, nicht allein durch Betrieb
Keine Toträume von Anfang an in WFI- und PW-Systeme eingeplant
Dokumentation vor Baubeginn für die Qualifizierung strukturiert
Gefahrenbereiche klassifiziert und geplant — niemals als sicher vorausgesetzt
DQ/IQ/OQ-Pakete aus koordinierten Ingenieurliefergegenständen erstellt
BIM-Koordination die das Facility-Lifecycle-Management unterstützt
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Senden Sie uns Anlagentyp, GMP-Klassifizierung, wesentliche Prozessanforderungen und Projektphase. Wir bestimmen die erforderlichen Fachdisziplinen, BIM-Prozesse und die Struktur der Qualifizierungsunterlagen.
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